Interview met Lieke Maas, studiecoördinator bij de Clinical Research Unit (CRU)
"Ik moet ervoor zorgen dat alle operationele processen op de juiste manier worden uitgevoerd, door voldoende personeel op de juiste plaats en op het juiste moment in te zetten."
Lieke benadrukt het belang van efficiënte operationele processen en haar nauwe samenwerking met de kwaliteitsfunctionaris om het welzijn van de patiënten te allen tijde voorop te stellen.
Hoe zet je succesvol een klinische studie op?
Het opstarten van een klinische studie begint met een haalbaarheidsanalyse. Dit is het eerste contact tussen het farmaceutische bedrijf en het instituut. Tijdens een selectie visite wordt bepaald wat er nodig is om het onderzoek op te zetten, inclusief de contractuele overeenkomst, financiële en ethische goedkeuringen.
Het verkrijgen van ethische goedkeuring is een van de meest tijdrovende stappen en kan zo maar maanden duren. Het is echter een absoluut vereiste, want zonder ethische goedkeuring kan het onderzoek niet van start gaan. Hetzelfde geldt voor een financieel contract en een budgetovereenkomst.
Hier hebben we niet altijd controle over en de complexiteit van deze goedkeuringen en overeenkomsten kan voor veel vertraging zorgen in de opstart van een studie, vertelt Lieke. Aangezien we al in de hele vroege opstartfase van een studie ervoor zorgen dat alle benodigde materialen en apparatuur klaar zijn voor gebruik, kunnen we waarborgen dat getraind personeel op het juiste moment aanwezig is en de juiste studie specifieke instructies kan ontvangen. Aanpassingsvermogen, communicatie en samenwerking tussen alle partijen hierin is essentieel om dit goed te kunnen stroomlijnen.
Management van bloedmonsters: cruciaal in fase 1 en 2 studies
In fase 1 en 2 studies speelt het afnemen en analyseren van bloedmonsters een grote rol. Met het bloed kan beoordeeld worden of en hoe verdraagzaam, veilig en effectief het onderzoeksmiddel is.
'Elke klinische studie heeft zijn eigen uitdagingen, waardoor unieke protocollen en instructies onvermijdelijk zijn. Dit vraagt om uitgebreide samenwerking, training van het personeel en regelmatige vergaderingen om kwaliteitsnormen te kunnen waarborgen.’
Lieke controleert of alle interne afdelingen op elkaar zijn afgestemd (pathologie, triallab, radiologie, apotheek, etc.) en dat elk teamlid volledig op de hoogte is van hun rol en verantwoordelijkheden. Om een goede samenwerking te behouden is management
van externe relaties ook erg belangrijk.
'Bij problemen of veiligheidsrisico’s, communiceren wij dit onmiddellijk met de sponsor van de studie (vaak het farmaceutische bedrijf).’
Vanaf het begin van het onderzoek is er een directe communicatielijn met de sponsor. Dit is essentieel omdat veiligheid van de patiënt voorop staat en naleving van het onderzoeksprotocol erg belangrijk is.
Wat kunnen we leren van succesvolle studies?
Twee jaar geleden hebben we een farmaceutische studie gestart die, vanwege de verschillende behandelmethodes en het grote aantal protocol wijzigingen, zeer complex was om op te zetten en vervolgens veilig en kwaliteit goed uit te blijven voeren. Inmiddels zijn er resultaten te zien op het primaire eindpunt. Dankzij de dataverzameling die onder andere op de CRU heeft plaatsgevonden en zorgvuldige analyses kon geconcludeerd worden dat het onderzoeksmiddel in aanmerking kwam voor gebruik buiten de trial. Deze studie is nog steeds actief en het onderzoeksmiddel is momenteel beschikbaar.
'Het succes van deze studie werd niet alleen bepaald door de efficiëntie van dataverzameling en analyses, maar ook door nauwe samenwerking tussen alle betrokken partijen.’
Volgens gedetailleerde protocollen wordt er zowel gedurende de toediening van het onderzoeksmiddel als daarna, herhaaldelijk bloed afgenomen. Het beheer van deze bloedmonsters (o.a. verwerking, verzending) is een ingewikkeld proces dat nauwe samenwerking vereist tussen het ziekenhuis, het laboratorium en de farmaceutische bedrijven. Lieke is verantwoordelijk voor het trainingsproces hiervan, van al het personeel op de CRU. Nieuwe ontwikkelingen, verzoeken van stakeholders of wijzigingen van regelgeving, zorgen ervoor dat de procedures en protocollen regelmatig worden aangepast. Al deze aspecten maken het management van bloedmonsters een behoorlijke uitdaging."Het gaat er niet alleen om dat iedereen op de hoogte is, maar ook dat iedereen op de hoogte blijft, vooral omdat de richtlijnen continu evolueren", voegt Lieke toe.
