Wat is klinisch onderzoek en hoe werkt het?
Verschillende fasen van klinisch onderzoek
Het ontwikkelen van nieuwe medicijnen begint met laboratorium- en proefdieronderzoek. Vervolgens wordt het nieuwe medicijn getest op een kleine groep patiënten. Dit is de eerste fase van klinisch onderzoek. De tweede fase bestaat uit het onderzoeken van het effect van het medicijn op de tumor. In de derde en vierde fase van klinisch onderzoek vergelijken we de nieuwe behandeling met standaardmethoden. Ook bestuderen we in deze fase de langetermijneffecten en bijwerkingen.
Wij begeleiden patiënten tijdens fase 1 en 2 klinisch onderzoek. Een volledige omschrijving van de verschillende fasen leest u hieronder.
“De vertrouwensrelatie die we opbouwen met patiënten gedurende de periode dat ze deelnemen aan de studie is uniek.”
Marjolein van Mil, Verpleegkundig specialist en vast contactpersoon voor patiënten in vroeg klinische studies.
Fase 1
Fase 1 bestaat uit het bepalen van de beste toedieningswijze, bijvoorbeeld het injecteren of oraal innemen van een medicijn. Ook onderzoeken we de optimale dosering. Deze moet in balans zijn met de mogelijke bijwerkingen. Daarnaast moet het duidelijk zijn hoe het medicijn wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden door het lichaam.
Fase 2
In fase 2 testen we de effectiviteit. Hierbij kijken we naar de reactie van het lichaam en de tumor op het medicijn. Op welke manier reageren de kankercellen en welke invloed heeft het op de tumorgroei?
Fase 3
Het nieuwe medicijn wordt vervolgens vergeleken met standaard behandelmethoden. De effectiviteit en bruikbaarheid van het nieuwe medicijn worden bepaald. Na deze eerste 3 fasen van klinisch onderzoek wordt het medicijn geregistreerd en mag het op de markt worden gebracht.
Fase 4
In de laatste fase wordt het medicijn op lange termijn getest. Dit gebeurt nadat het medicijn op de markt is gebracht. In deze fase worden de effectiviteit, voordelen en bijwerkingen doorlopend gemonitord en vastgelegd.
Hoe werkt klinisch onderzoek in ons centrum?
Wij zijn onderdeel van het Antoni van Leeuwenhoek en hebben ervaring op het gebied van patiëntenzorg en het uitvoeren van fase 1 en 2 klinisch onderzoek voor patiënten met kanker.
Als u mee wil doen aan vroeg klinisch onderzoek, is het belangrijk dat u dit eerst met uw behandelaar bespreekt.
Doorverwijzingsproces en intake
Uw behandelaar kan u doorverwijzen naar een specialist binnen het Centrum voor Vroeg Klinisch Onderzoek. Deze gespecialiseerde arts vertelt u meer over het doel van de studie en de vereisten om deel te nemen. Samen kijken wij naar studies die mogelijk bij u passen. Hierna bespreken we de details van de studie met u.
Een gespecialiseerd arts geeft u meer informatie over de studie, planning, mogelijke bijwerkingen en uitkomsten. Deze informatie ontvangt u ook op papier, zodat u het op uw gemak terug kunt lezen. Ook vindt er een gesprek plaats met een verpleegkundige of verpleegkundig specialist om praktische zaken met u te bespreken. Bijvoorbeeld wanneer het onderzoek plaatsvindt, hoe vaak u naar het ziekenhuis moet komen en wat de behandeling inhoudt. Ook beantwoorden wij al uw vragen tijdens dit gesprek.
Nadat u alle informatie over klinische studies heeft ontvangen, tekent u een informed consent of geïnformeerde toestemming. Hiermee verklaart u op de hoogte te zijn van de mogelijke consequenties bij deelname. Vervolgens wordt er onderzoek (screening) gedaan, bijvoorbeeld een extra scan, bloedonderzoek, een bezoek aan een oogarts of dermatoloog. Deze extra onderzoeken bepalen of u voldoet aan alle inclusiecriteria van een specifieke studie.
Vlak voor de start van de studie
Voordat u deelneemt aan de studie, vindt er een laatste afspraak plaats met een arts of verpleegkundig specialist om te bepalen of u fysiek in staat bent om deel te nemen aan de studie.
Vervolgens wordt u één of twee dagen voor de start van de studie gebeld om uw deelname te bevestigen.
De start van de studie
Een aantal dagen na de screening start te behandeling volgens het onderzoeksprotocol. Meestal begint dit met opname in het ziekenhuis voor één of meerdere nachten. Bij opname wordt er verwacht dat u er om 8 uur ‘s ochtends bent. Ook moet u regelmatig terug naar het ziekenhuis voor behandeling of ter controle. Wilt u meer weten over de vereisten voor deelname aan vroeg klinisch onderzoek? Hier vindt u meer informatie.